SFDA拟修订药品注册法严控变脸药
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2006-07-19 01:15:48
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从药品注册司多位官员的落马，到近期关于中药注射液不良反应问题的频频出现，国家食品药品监督管理局（SFDA）开始加快药品注册管理体系的变革。 从日前在杭州举行的“中国中药产业发展（西湖）论坛”上获悉，目前SFDA药品注册司已着手重新修订《药品注册管理办法》，并将在8月份递交审议。 “修订总原则是严格新药定义、科学分类管理、鼓励自主创新、适度发展仿制。”SFDA药品注册司副司长谢晓余在会上说。 整顿新药审批 中国药物的创新能力一直备受诟病。数据显示，2003~2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，而在这为数不多的212个自主知识产权品牌中，真正的化学实体却仅有17个,加上中药22个,这个比例还达不到总药品数量的1％。 在新药审批当中，有相当部分是通过换剂型、改规格，从而以“新药”的面目出现的。 2005年SFDA审批的中药新药是1300多个，其中改剂型的是835个。“我国一类中药新药从2001年到2005年，总