FDA关注与良性前列腺增生治疗有关的并发症.
摘要：FDA10月11日向医学界通报，在用微波热疗治疗良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）或前列腺肥大时可能会出现“严重”的并发症。 FDA设备与放射医学中心主任David W. Feigal Jr.博士在通报称：“自微波热疗设备销售以来，出现了一些意想不到的与操作有关的并发症。” 自1996年以来，FDA已收到了16例与微波热疗系统有关的热损伤报道。在这些损伤中，10例导致瘘管形成，6例导致阴茎或尿道的“临床上非常明显的组织损伤”。这些损伤需要结肠造瘘术、阴茎部分切除术和/或其它手术治疗。FDA还指出这些损伤有时潜伏几小时或几天后才出现。 FDA说有许多因素会引起损伤，如治疗的患者并不适宜，医生没有及时中止治疗等。尽管有损伤的报道，但FDA认为该疗法还是安全有效的，已有25,000余患者接受了该种治疗。 BPH多见于50岁以上的男性，是一种非肿瘤性疾病，即前列腺中的细胞增生挤压尿道。其症状表现为排尿困难、尿频或尿急。据今日医学工业（Medical Industry Today）以前的报道，美国估计有750万人，全世界有超过2300万的人有BPH相关症状。 微波热疗系统就是通过加热前列腺，使尿道周围的前列腺组织坏死，旨在缓解梗阻性BPH患者尿道症状。 该系统通过导尿管中的天线释放出微波，从而使前列腺加热到治疗水平。该系统通过导尿管循环冷却的液体来防止尿道组织的过份加热。此外，它还能根据置于前列腺后直肠内的温度传感器采集的信息，在治疗过程中不断调整输出的微波能量。 据FDA报道，引起问题的因素如下： 1.治疗导管或直肠温度传感器放置不正确或未被发现移位； 2.在整个治疗过程中，医生并没一直监测患者； 3.当患者感觉非常疼痛时，没有中止治疗； 4.过度镇静影响了患者感觉疼痛的能力； 5.治疗那些以前在盆腔区接受过放疗的患者； 6.治疗那些前列腺大小超过该系统说明书规定范围的患者； 7.放置正确的导尿管或直肠温度传感器出现气囊泄漏仍于保留；